药品医疗器械境外检查管理规定

第一章  总  则 第一条  为规范药品医疗器械境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规定。 第二条  本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制

日期：2022-05-06　阅读（2878）

关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新

日期：2022-10-02　阅读（3029）

关于个人购买使用医疗器械的提示

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的治疗、缓解、功能补偿；以及生命的支持或者维持等等。

日期：2022-07-27　阅读（2349）

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理

日期：2022-02-26　阅读（1237）

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。为贯彻实施好《办法》，切实加强

日期：2022-02-12　阅读（1135）